Какие документы нужны аптеке в Лыткарино

Открытие и функционирование аптеки — это лицензируемый вид деятельности с жёсткими санитарными требованиями. Разбираемся, какие документы СЭС необходимы аптеке и как обеспечить порядок, соответствующий всем нормативам.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Получение фармацевтической лицензии — это отдельный процесс, требующий участия узкопрофильных специалистов. Наша сфера ответственности — санитарная сторона вопроса: подготовка документации, выстраивание режимов работы, организация производственного контроля и всесторонняя помощь в подготовке к проверкам Роспотребнадзора. Эти направления развиваются параллельно и не могут заменить друг друга.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Разрабатывается с учётом особенностей конкретной аптеки: зонирование, используемое оборудование, персонал и ключевые контрольные точки.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийКак и для любых других объектов с посетителями, для аптеки обязательны регулярные мероприятия по дезинсекции и дератизации.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствВедение этого журнала обязательно на любом объекте, где применяются дезсредства: фиксация поступлений, расхода и расчёт необходимого количества.Санитарные журналыАккуратное и достоверное ведение журналов уборки, обработки, а также контроля температуры и влажности в зонах хранения — это не формальность, а реальная необходимость.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийИзмерения параметров микроклимата и взятие смывов в рамках производственного контроля осуществляются аккредитованными лабораториями.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГАптекам требуется договор исключительно на утилизацию отходов класса Г, к которым относятся просроченные и утратившие годность лекарственные средства.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиПодтверждение того, что Роспотребнадзор информирован о начале вашей деятельности.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной организацией и предусматривает график проведения работ.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаВместе с актами подрядчика фиксирует факт и периодичность выполнения работ.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковРегулярные медицинские осмотры персонала проводятся на основании договора с медицинским центром.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Бытовые отходы вывозятся по отдельному договору, так как отходы класса Г им не охватываются.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы требуют специальной утилизации и не могут быть выброшены с обычным мусором – для этого нужен отдельный договор.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизованная стирка санитарной одежды и белья осуществляется по соответствующему договору.Комплект санитарных норм и правилАктуальные санитарные правила и обязательная документация, соответствующая вашему формату деятельности.

Дополнительно, для аптек можно заказать санитарный аудит — это единовременная проверка объекта перед предстоящей инспекцией.

Санитарный режим и хранение препаратов

В аптечной деятельности существует две ключевые санитарные области. Первая — это поддержание надлежащего режима в помещениях: регулярная уборка с дезинфекцией, правильное зонирование, порядок в местах приёмки и хранения товаров, а также использование персоналом санитарной одежды.

Вторая — это строгие условия хранения лекарственных препаратов: контроль температуры, влажности, защита от воздействия света, особые условия для термолабильных средств и строгое соблюдение холодовой цепи.. С документальной точки зрения это означает наличие исправного измерительного оборудования и ведение актуальных журналов контроля – формальное заполнение таких документов сразу бросается в глаза проверяющим, вне зависимости от того, находится ли аптека в новом жилом комплексе или в историческом районе вроде Петровского.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии?

Мы занимаемся санитарной частью: подготавливаем документы, выстраиваем режимы и наводим порядок для Роспотребнадзора. Фармацевтическое лицензирование — это отдельный процесс, для которого привлекаются специализированные юристы.

В чём заключаются отличия санитарных требований к аптекам от требований к обычному магазину?

Для аптек предусмотрен более строгий режим содержания помещений и хранения продукции: усиленная обработка, зонирование, контроль температуры и влажности, а также особые требования к персоналу. При этом основной комплект документов схож: ППК, договор ДДД, журналы.

Какой орган осуществляет проверку санитарной части аптеки?

Вопросы санитарии находятся в ведении Роспотребнадзора; требования к лицензированию контролируются другими инстанциями. Подробно о том, как проходят проверки и как к ним эффективно подготовиться, можно узнать на нашей странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.